Er is een enorm aanbod aan digitale medische toepassingen die kunnen ingezet worden in alle vormen van preventie. Wanneer ze gebruikt worden op medisch advies, zijn heldere regels voor terugbetaling nodig.
De mHealth-piramide regelt de conformiteit en terugbetaling van mobiele toepassingen. Eerst gaan het FAGG en het eHealthplatform na of een specifieke mobiele toepassing voldoet aan CE-markering en GDPR en beveiliging, authenticatie en interoperabiliteit. Daarna bekijkt het RIZIV de terugbetaling. Over die laatste stap heerst nog veel onduidelijkheid. Er is een complexe procedure via vaste en ad-hocwerkgroepen die de aanmelding onderzoeken en met het bedrijf bespreken alvorens een advies rond terugbetaling aan het verzekeringscomité wordt gegeven. De wisselende samenstelling en vele betrokken administraties maken het voor ontwikkelaars erg uitdagend om een duidelijk aanspreekpunt te hebben. Er is geen vastgelegde termijn en de criteria om te beslissen rond klinisch bewijsmateriaal, de haalbaarheid (mogelijke integratie in het zorgproces), de toegevoegde waarde (mogelijke verbetering van en/of aanvulling op de huidige praktijk) en de budgettaire impact zijn onduidelijk. Bovendien wordt niet de app terugbetaald, wel een ‘gebundelde’ betaling aan de zorgverlener of zorginstelling, die los staat van het effectieve gebruik van de app. Het KCE hanteert een ruimere scope dan de mHealth-piramide en beveelt aan om in terugbetaling verder te gaan dan de bekende apps. Het KCE bestudeerde de terugbetaling van digitale medische toepassingen in zes landen en deed aanbevelingen op basis van een expertenbevraging. Volgens het KCE bevatten digitale medische toepassingen ook websites en software, al dan niet met sensoren of niet-invasieve wearables. Ze kunnen volgens het KCE gebruikt worden bij o.a. voorspelling en prognose (risico-inschatting), het stellen van diagnose (bv. vroegdetectie), het opvolgen van de aandoening via (tele)monitoring of de behandeling of verlichting van ziekte, letsel of invaliditeit (bv. therapietrouw of gezondheidsgedrag). Wel dienen die toepassingen door patiënten gebruikt te worden in overleg met zorgverleners of voor het vastleggen van gegevens van patiënten die met zorgverleners kunnen worden gedeeld. Een focus enkel op zorgverleners (bv. voorschrijfsoftware) of door patiënten (bv. apps zonder voorschrift) is voor het KCE onvoldoende voor terugbetaling.
Interessant zijn de ‘generieke lijsten’ die Frankrijk en Nederland hanteren: het zijn lijsten met duidelijke criteria rond de vergoeding van digitale medische toepassingen. Eens een referentietoepassing doorheen de criteria is gelopen, hoeft voor bijkomende toepassingen geen individuele klinische en economische evaluatie te gebeuren. Generieke lijsten zorgen voor een eenvoudige en duidelijke procedure die snel doorlopen kan worden. Engeland heeft dan weer een duidelijk kader voor de wetenschappelijke evidentie die nodig is om digitale toepassingen terug te betalen, inclusief gebruikershandleiding. Duidelijke criteria openen de deur voor certificering die patiënten, professionals en zorgondernemingen makkelijk kunnen herkennen.
Duidelijke criteria openen de deur voor certificering die patiënten, professionals en zorgondernemingen makkelijk kunnen herkennen.
