Biotech Law in Motion: What's Changing for Your Company?
English version below
De groene en rode biotechsector krijgen te maken met een golf van nieuwe en reeds bindende Europese regelgeving.
Het bredere Europese farmaceutische pakket omvat onder meer de herziening van de algemene geneesmiddelenwetgeving, nieuwe stimulansen om innovatie te richten op onvervulde medische behoeften en maatregelen om geneesmiddelentekorten aan te pakken en de bevoorradingszekerheid te versterken. Hierop voortbouwend wil de nieuwe Europese Biotech Act (december 2025) de goedkeuring van klinische proeven versnellen. Ook kortere goedkeuringsprocedures bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) liggen op tafel. Daarnaast moeten regulatory sandboxes het mogelijk maken om nieuwe therapieën sneller te testen. Samen vormen deze maatregelen een belangrijk nieuw regelgevend kader voor de rode biotech.
Voor bedrijven die werken met cellen, weefsels of geavanceerde therapieën is de SoHO-verordening (EU) 2024/1938 bovendien al van kracht. Die legt kwaliteits- en veiligheidsnormen vast voor stoffen van menselijke oorsprong die onder meer worden gebruikt bij de productie van medische hulpmiddelen, geneesmiddelen en geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP's).
Ook voor de groene biotech beweegt er heel wat. De verordening rond nieuwe genomische technieken (NGT's) voor planten wacht op het standpunt van de Raad in eerste lezing. Deze regelgeving kan een belangrijke verandering betekenen voor plantenveredelaars en innovatieve agrarische biotechbedrijven.
Tegelijk heeft het Europees Parlement zijn initiatiefwerk rond een snellere registratie en toepassing van biologische bestrijdingsmiddelen afgerond. Daarmee wil het de weg naar de markt voor biogebaseerde gewasbescherming versnellen.
Wat betekenen al deze veranderingen voor jouw vergunnings- en goedkeuringstraject, je R&D-planning en de timing van je marktintroductie?
Green and red biotech are facing a wave of upcoming and already-binding EU rules.
The broader EU pharmaceutical package brings together the revision of the general pharmaceutical legislation, new incentives to steer innovation toward unmet medical needs, and measures to address medicine shortages and security of supply. Building on this, the new European Biotech Act (December 2025) aims to speed up clinical trial authorisations, while shorter EMA approval procedures are also on the table. Regulatory sandboxes to fast-track testing of new therapies complete the picture for red biotech. And for companies working with cells, tissues or advanced therapies, the SoHO Regulation (EU) 2024/1938 is already in force, setting quality and safety standards for substances of human origin used in manufacturing medical devices, medicinal products and advanced therapy medicinal product
On the green biotech side, the regulation on new genomic techniques (NGT) for plants is awaiting the Council's first-reading position. This could be a potential game changer for plant breeders and agri-biotech innovators. In parallel, the European Parliament has completed its own-initiative work on ensuring faster registration and uptake of biological control agents, pushing for a swifter route to market for bio-based crop protection.
What do these changes mean for your authorisation pathway, R&D planning and go-to-market timing?
